누에분말로 당뇨병 잡는 '천연물 신약' 만든다(04.14)

누에 추출물로 만든 치료제 'NAAS-01' 임상 2상 승인

농산물서 개발한 천연물 신약 소재로는 국내 최초

▲ 누에 추출물 분말로 만든 임상시험용 당뇨병 치료제. <사진=농촌진흥청 

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누에에서 추출한 분말을 이용해 만든 당뇨병 치료제가 국내 임상 2상 승인을 받았다. 

누에 추출물 분말은 농산물에서 개발한 최초의 천연물 신약 소재로 임상 2상에 진입한 것은 국내에서 처음이다. 

농촌진흥청은 최근 식품의약품안전처로부터 당뇨병 치료제인 'NAAS-01' 약효와 안전성 시험에 대한 임상 2상 승인을 받아 국내 제약회사 등을 통해 임상시험에 착수한다고 14일 밝혔다. 

천연물 신약 소재인 'NAAS-01'은 동결 건조한 누에에서 추출해 혈당을 낮추는 물질을 주성분으로 하고 있다. 지난 1995년 세계 최초로 개발한 '누에분말 혈당강하제'에서 시작돼 누에분말은 1998년 일반 식품으로, 동결건조 누에분말은 2009년 건강기능식품 원료로 인정받았다. 

연구진은 당시 누에 몸속에 축적되어 있는 '1-Deoxynojirimycin'이라는 물질이 당분해효소를 억제한다는 것과 누에분말이 뽕잎이나 오디보다 이 물질을 약 3배 정도 많은 양을 축적하고 있다는 사실을 규명했다. 

경희대 의료원 등에서 진행되는 임상 2상은 당뇨병 환자를 대상으로 'NAAS-01'에 대한 약효와 안전성을 시험하게 된다. 임상 2상은 2016년 완료되며 이 시험에 성공하면 다수의 환자들을 대상으로 효능을 검증하는 임상 3상 시험을 신청할 예정이다. 

이에 앞서 농촌진흥청은 천연물 신약으로 알맞은 누에품종의 선정, 기준규격 설정, 제조공법 확립, 용량별 혈당 강하 효과 시험과 안전성 시험을 수행했다. 특히 천연물 신약으로서의 안전성 독성시험에서 모두 안전하다는 평가를 받았다. 

누에분말의 원료인 건조누에는 지난 1995년부터 2012년까지 국내 생산양이 2950톤에 달하고 1998년부터는 일본에 수출하는 등 국내 양잠농가의 주소득원으로 자리잡고 있다. 

농촌진흥청 관계자는 "당뇨병 치료제의 임상 2상 승인은 농산물을 이용한 천연물 신약 개발의 교두보를 마련한 것"이라며 "농산물을 이용한 원천기술이 천연물 신약 개발로 이어질 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 

한편 임상시험은 ▲전임상(동물을 대상으로 하는 약효실험) ▲임상 1상(소수의 건강한 환자를 대상으로 한 안전성 평가) ▲임상 2상(일정 수의 환자에 적용질환과 최적의 투여량을 설정하는 단계) ▲임상 3상(다수의 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 종합적으로 검토) ▲임상 4상(약물시판 후 부작용을 추적·검토)으로 구분된다.